Principales instituciones reguladoras internacionales en el campo de los medicamentos.
- Organización Mundial de la Salud (OMS): La OMS es la agencia especializada en salud de las Naciones Unidas. Aunque no tiene autoridad regulatoria directa, desempeña un papel fundamental en la promoción de estándares y políticas internacionales relacionadas con los medicamentos. La OMS emite guías y recomendaciones sobre aspectos como la calidad, seguridad, eficacia y uso adecuado de los medicamentos.
- Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA): La FDA es la agencia regulatoria de medicamentos en los Estados Unidos. Se encarga de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos relacionados, como dispositivos médicos y alimentos. La FDA aprueba y supervisa los medicamentos que se comercializan en los Estados Unidos.
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): La EMA es la agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea (UE). Su principal función es evaluar y supervisar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su autorización en la UE. La EMA trabaja en colaboración con las autoridades reguladoras de los estados miembros de la UE.
- Comisión Europea (CE): La Comisión Europea es el órgano ejecutivo de la UE. Junto con la EMA y las autoridades nacionales competentes, la CE participa en la regulación de los medicamentos y establece las políticas y normativas para el mercado farmacéutico de la UE.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): El ICH es una organización global que reúne a reguladores y la industria farmacéutica de varios países, incluyendo Estados Unidos, Europa, Japón y otros. Su objetivo es desarrollar y promover guías armonizadas para la regulación de medicamentos, con el fin de lograr un enfoque global coherente en áreas como el desarrollo clínico, la calidad y la seguridad.
En cuanto a las normativas internacionales más relevantes, destacan:
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés): Estas normas establecen los requisitos para la producción, control de calidad y distribución de los medicamentos, asegurando que se cumplan los estándares de calidad en todas las etapas de fabricación.
- Buenas Prácticas Clínicas (BPC o GCP, por sus siglas en inglés): Estas normas regulan la realización de ensayos clínicos en seres humanos, garantizando la protección de los participantes y la integridad de los datos generados.
- Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV o GVP, por sus siglas en inglés): Estas normativas establecen los requisitos para la identificación, evaluación y gestión de los riesgos asociados al uso de medicamentos una vez que están en el mercado.
Estas son solo algunas de las instituciones y normativas internacionales más importantes en la regulación de medicamentos.